产品安全性实验介绍

Helemed llc于2018年至2020年委托美国SGS、LEON生物公司进行了一系列实验以验证Vegraft™、Vesponge™系列产品的安全性和生物相容性,均取得理想结果。

 

检测项目

检测机构

检测结论

Acute systemic toxicity study 急性全身毒性实验

Biocompatibility Lab of LEON Biotech.Co.,Ltd

Pass

Extractable test 可提取实验

Biocompatibility Lab of LEON Biotech.Co.,Ltd

Pass

Hemolysis test 溶血实验

SGS Taiwan Ltd. Ultra Trace & Industrial Safety Hygiene

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In Vitro Cytotoxicity Test-MTT Assay 体外细胞毒性实验

Biocompatibility Lab of LEON Biotech.Co.,Ltd

 

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In vitro mammalian cell cene mutation test体外哺乳动物细胞基因突变实验

SGS Taiwan Ltd. Ultra Trace & Industrial Safety Hygiene

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Mice erythrocyte micronucleus test小鼠红细胞微核实验

SGS Taiwan Ltd. Ultra Trace & Industrial Safety Hygiene

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Repeat-dose subchronic systemic toxicity study 重复剂量亚慢性全身毒性实验

Biocompatibility Lab of LEON Biotech.Co.,Ltd

 

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Salmonella reverse mutation test 沙门氏菌反向突变实验

SGS Taiwan Ltd. Ultra Trace & Industrial Safety Hygiene

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Skin sensitization study(maximization test)皮肤敏化实验

Biocompatibility Lab of LEON Biotech.Co.,Ltd

 

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White rabbit intracutaneous reactivity test 皮下刺激实验

Biocompatibility Lab of LEON Biotech.Co.,Ltd

 

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White rabbit pyrogen test热源实验

Biocompatibility Lab of LEON Biotech.Co.,Ltd

 

Pass

 

SGS 是世界领先的检验、验证、测试和认证公司,被公认为第三方检测领域质量和诚信的全球基准。

LEON是亚洲领先的、总部位于台湾的学前合同研究机构 (CRO),为制药、生物制药、农用化学品、工业化学品、草药、营养和医疗器械公司提供综合测试和监管服务。生物能源公司拥有与经合组织GLP和ISO 17025认证的最先进的设施。LEON生物技术公司主要针对医疗设备生物相容性研究和健康食品毒理学研究与咨询。